CFDA行政事项受理服务中心发布关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）

来源:CFDA行政事项受理服务中心  发布时间:2015-12-22  浏览量:2521

关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）

根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号），为规范进口药品注册受理工作，经研究，现就有关问题公告如下：

一、关于新药注册申请相关问题

（一）肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白等品种的注册申请。

  申请人应在提交申报生产/进口注册申请时，提交所申报品种属于相关类别的声明，并在申请表“特别申明事项”中明确填写申报产品所属相关类别。

（二）化学药品第1.6类、3.4类增加新适应症的注册申请。  

  进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。

二、关于仿制药注册申请相关问题

  进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。

三、关于其他相关问题

（一）改变进口药品注册证的登记项目。

  改变进口药品注册证的登记项目的，如制药厂商名称、注册地址等，属于补充申请第14项，应申报补充申请。

（二）改变进口药品的注册代理机构。

  改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。

  特此公告。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二〇一五年十二月十七日