来源: 发布时间:2017-05-24 浏览量:2359
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）
发布日期：20170523
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
境外上市情况 |
理由 |
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1 |
CXSS1700005 |
硫培非格司亭注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
/ |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 |
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2 |
JXHL1700039 |
塞瑞替尼胶囊 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
新药临床 |
2014年4月美国获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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3 |
JXHL1600072 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
新药临床 |
2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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4 |
JXHL1600073 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
新药临床 |
2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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5 |
JXHL1600074 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
新药临床 |
2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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6 |
JXHL1700043 |
恩扎卢胺软胶囊 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
新药临床 |
2012年8月美国获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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7 |
JXHL1600134 |
索磷布韦维帕他韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
新药临床 |
2016年6月美国获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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8 |
JYHB1700139 |
克唑替尼胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 |
2016年3月美国获批新适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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9 |
JYHB1700140 |
克唑替尼胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 |
2016年3月美国获批新适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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10 |
JXHS1600071 |
马昔腾坦片 |
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
新药上市 |
2013年10月美国获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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11 |
JXSS1700001 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
2011年11月美国获批上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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